صدور پروانه‌های ساخت تجهیزات پزشکی؛ تدوین نقشه راه دو هفته‌ای، اصلاح قیمت‌های پایه ارزی و برخورد با سبدفروشی در ایرانمد ۲۰۲۶
نمایشگاه ایران مد ۲۰۲۶ — گزارش پنل تخصصی «بررسی چالش‌های تولید و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی و رفع موانع صدور پروانه‌های ساخت»: فرآیند رگولاتوری و صدور پروانه‌های ساخت تجهیزات پزشکی در کانون مهم‌ترین مناقشه میان مدیران کل سازمان غذا و دارو و فعالان بخش خصوصی قرار گرفت.
در جریان برگزاری پنل تخصصی «بررسی چالش‌های تولید و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی و رفع موانع صدور پروانه‌های ساخت» در حاشیه نمایشگاه ایرانمد ۲۰۲۶، طرفین درباره مسائلی نظیر برون‌سپاری نظارت‌ها، عدم تطابق قیمت پایه ارزی مواد اولیه با واقعیت‌های جهانی، وضعیت سامانه‌های خدمات‌رسانی و تخلفات فروش به گفتگو و تصمیم‌گیری پرداختند.
“پنل بررسی چالش‌های صدور پروانه‌های ساخت تجهیزات پزشکی در ایرانمد ۲۰۲۶”
تدوین نقشه راه جهش تولید و تعیین تکلیف صدور پروانه‌های ساخت تجهیزات پزشکی ظرف دو هفته
دکتر علی علیزاده، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، در این نشست تخصصی از آغاز تحولی ساختاری در فرآیندهای نظارتی و اجرایی خبر داد. وی با تأکید بر لزوم هدف‌گذاری کمی تصریح کرد: «افزایش سهم تولید داخل نیازمند برنامه مدون، شاخص‌های ارزیابی عملکرد و زمان‌بندی شفاف است. پیش‌نویس اولیه نقشه راه جهش تولید با بهره‌گیری از ظرفیت‌های قانون جهش تولید دانش‌بنیان، ظرف دو هفته آماده خواهد شد تا فرآیند صدور پروانه‌های ساخت تجهیزات پزشکی و تأمین مواد اولیه روی ریلی قابل پایش قرار گیرد.»
علیزاده در پاسخ به مطالبات مربوط به برون‌سپاری صدور پروانه‌ها تشریح کرد:
«برون‌سپاری کامل ارزیابی‌ها در صورت استقرار زیرساخت‌های حقوقی و نظارتی می‌تواند تحول‌ساز باشد؛ اما انتقال مسئولیت حاکمیتی به خارج از سازمان نیازمند اعتبارسنجی دقیق نظام نظارتی است تا استانداردهای ایمنی و سلامت عمومی فدای شتابزدگی نشود.»
شفاف‌سازی پیرامون میز خدمت و انتقال به ساختمان جدید
مدیرکل تجهیزات پزشکی ضمن رد شایعات پیرامون انسداد ارتباط صنعت با رگولاتور گفت: «میز خدمت اداره کل ابداً تعطیل نشده، بلکه ساختار آن از محیط نامناسب قبلی به فضایی منظم‌تر منتقل شده است. راه‌اندازی سامانه ثبت درخواست ملاقات، گامی برای عبور از سازوکار سنتی و حرکت به سوی شفافیت است؛ هرچند همواره تغییر از ساختاری نامنظم به نظم اداری با مقاومت‌هایی روبرو می‌شود.»
بازنگری در قیمت پایه ارزی؛ شرط پایداری صدور پروانه‌های ساخت تجهیزات پزشکی
یکی از محورهای اصلی اعتراض بخش خصوصی، قیمت‌گذاری غیرواقعی مواد اولیه در سامانه‌های دولتی بود. دکتر جلیل سعیدلو، رئیس هیئت‌مدیره انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان تجهیزات پزشکی (امدال)، با انتقاد از معیارهای قدیمی اعلام کرد:
«قیمت پایه ارزی مواد اولیه که مبنای تمدید و صدور پروانه‌های ساخت تجهیزات پزشکی قرار می‌گیرد، مربوط به سال‌های گذشته است و با واقعیت‌های بازارهای بین‌المللی همخوانی ندارد. برگشت زدن پرونده‌های تولید به بهانه افزایش نرخ‌های جهانی مواد اولیه، خطوط تولید را فلج کرده است. رگولاتور باید نوسانات ارزی و هزینه‌های حمل‌ونقل جهانی را در ممیزی پرونده‌ها لحاظ کند.»
سعیدلو افزود: تحمیل قیمت‌های فرسوده به تولیدکننده، به کاهش کیفیت یا توقف تولید می‌انجامد و منطق نظارتی حکم می‌کند که نرخ‌های پایه به‌صورت دوره‌ای و بر اساس داده‌های روز بازارهای جهانی به‌روزرسانی شوند.
تدوین رویه واحد دانشگاه‌ها و بهره‌برداری از آزمایشگاه‌های بخش خصوصی
مدیران ستادی سازمان غذا و دارو در این نشست، راهکارهای کاهش بوروکراسی را به شرح زیر اعلام کردند:
- ابلاغ دستورالعمل یکسان‌سازی ارزیابی: مهندس محمدامین اسفندیاری، مدیر دایره تولید و واردات تجهیزات پزشکی، اعلام کرد دستورالعمل جامعی به دانشگاه‌های علوم پزشکی سراسر کشور ابلاغ شده تا رسیدگی به پرونده‌های ثبت و صدور مجوزها از اعمال سلیقه‌های منطقه‌ای خارج شده و بر اساس فرآیندی واحد انجام پذیرد.
- تمدید پروانه بدون شرط تیراژ: معصومه امیدوار، مسئول ضوابط و استانداردهای اداره کل، در رفع نگرانی تولیدکنندگان تأکید کرد که تیراژ پایین به تنهایی مانع تمدید مجوزها نخواهد بود و وضعیت هر واحد متناسب با ماهیت فناوری مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.
- پذیرش آزمایشگاه‌های اختصاصی تولیدکنندگان: مهندس مجیدی، نماینده آزمایشگاه مرجع غذا و دارو، از اعطای مجوز رسمی به آزمایشگاه‌های تخصصی مستقر در شرکت‌های تولیدی خبر داد تا فرآیند آزمون کیفی برای تسریع در مراحل صدور پروانه‌ها بدون نیاز به صف‌های طولانی دولتی انجام شود.
- تخصیص مابه‌التفاوت ارزی به بیمه‌ها: دکتر قاسم صادقی، رئیس اداره دندانپزشکی، با اذعان به جهش هزینه‌های تجهیزات دندانپزشکی، تأکید کرد مابه‌التفاوت ارز ترجیحی و آزاد باید به صورت ریالی مستقیماً به سازمان‌های بیمه‌گر منتقل شود تا از تحمیل فشارهای مالی به بیماران جلوگیری گردد.
“نخستین گردهمایی مدیران تجهیزات پزشکی بیمارستان‌های کشور در ایرانمد ۲۰۲۶”
مصوبات حاشیه‌ای: اعلام قیمت جدید دستکش‌ها و اعلام جرم برای سبدفروشی
همزمان با برگزاری نشست چالش‌های پروانه‌های ساخت، نخستین گردهمایی مدیران تجهیزات پزشکی بیمارستان‌ها و دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور در سالن همایش‌های ایرانمد برگزار شد که حاوی دو تصمیم اجرایی مهم بود:
- ابلاغ قریب‌الوقوع نرخ جدید دستکش‌های درمانی: در این گردهمایی اعلام شد پرونده قیمت‌گذاری دستکش‌های تولید داخل نهایی شده و سازمان غذا و دارو در انتظار دریافت تاییدیه نهایی است که پیش‌بینی می‌شود بخشنامه اصلاح نرخ طی هفته جاری رسماً ابلاغ گردد.
- برخورد قاطع با پدیده سبدفروشی: مسئولان نظارتی تصریح کردند هرگونه «فروش اجباری سبدی» اقلام مصرفی یا ضمیمه کردن ملزومات کم‌تقاضا به تجهیزات سرمایه‌ای بیمارستانی، نقض صریح قوانین بازرگانی و سلامت است و شرکت‌های متخلف مستقیماً به مراجع قضایی و تعزیرات معرفی خواهند شد.
نتیجه‌گیری
نشست تخصصی صدور پروانه‌های ساخت در جریان نمایشگاه ایرانمد ۲۰۲۶، نقطه‌عطف تقارب دیدگاه‌های دولت و صنف تجهیزات پزشکی بود. خروجی این نشست نشان می‌دهد شرط عبور از ایستایی صنعت سلامت، تسریع در فرآیند صدور پروانه‌های ساخت تجهیزات پزشکی، واقعی‌سازی قیمت‌های پایه ارزی و اجرای ضمانت‌های اجرایی نقشه راه دو هفته‌ای برای تحقق جهش تولید داخلی است.
۰ دیدگاه